食品药品监督管理
【概 况】 通州区现有“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品，医疗器械）企业12400多家，其中，药品528家；医疗器械762家；保健食品、化妆品企业4580家；医疗机构601家。2013年，检查生产企业413家次、经营企业19487家次、医疗机构436家次、餐饮服务单位4186家次，完成年初制定的工作任务。
根据《中共北京市委办公厅北京市人民政府办公厅关于印发<北京市食品药品监督管理体制改革方案>的通知》和《北京市机构编制委员会办公室关于北京市区（县）食品药品稽查大队、街道（乡镇）食品药品监督管理所等机构编制事项的函》文件精神，食药机构进行改革，原药监局的全部与工商局的食品流通监管、质监局的食品生产监管、卫生局的餐饮服务监管人员合并，从工商、质监、卫生共划转90名人员，原药监通州分局更名为北京市通州区食品药品监督管理局，于9月10日挂牌，加挂北京市通州区食品药品安全委员会办公室牌子，承担北京市通州区食品药品安全委员会的具体工作。11月1日正式全面履职，截至年底，全局有公职人员134人，其中，党员104人（包括退休7人）。
新组建的区食品药品监管局整合了以往工商、质监、卫生、药监及食品办5个部门在食品药品方面的监管职责，对本行政区域内生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理监督。
主要职能包括：依法负责实施食品行政许可和监督管理；依法负责药品零售经营许可、保健食品经营许可、医疗器械经营许可、药品经营质量管理规范认证并监督实施；实施食品药品监督的稽查制度，查处违法行为；落实问题产品召回和处置制度；负责食品药品安全事故应急体系建设、应急处置和调查处理工作；实施食品药品安全科技发展规划，落实食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系建设工作。承担通州区食品药品安全委员会日常工作。
区食品药品监督管理局新增加综合协调科、食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务监管科、食品流通监管二科，整合食品安全办公室、药监局、质监局、工商局、卫生局的食品药品监管职责，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。
9月27日，通州区15个基层食品药品监管所挂牌，每所由区食药局派驻3名或以上执法人员，街道、乡镇按照市政府要求安排3名以上专门工作人员。形成市、区、街乡三级“全覆盖”，充分显示了垂直与分级“两结合”的管理体制，实现了监管“线”与“面”的有机结合，为做好食品药品监管工作奠定良好基础。
【行政许可办理情况】 2013年，完成行政许可事项5060件，其中，药品229件、器械132件、保健食品93件、食品流通3097件、餐饮1509件，办理“麻醉药品和精神药品邮寄证明”59件。此外，还办理医疗器械生产企业行政许可审批21件，办理第一类医疗器械生产企业登记12件，办理食品生产委托加工备案144件，办理审核使用食品添加剂备案材料196份。组织641人参加考试，通过432人，及格率在67.40%。
【投诉举报办理情况】 2013年，药品稽查分队受理各类举报、投诉、批转等案件193起，其中，一般程序立案39起，结案25起，移送公安机关1起，罚款274743.62元，没收违法所得155062.38元，没收物品价值148309.93元；简易程序3起。11月1日至12月31日,食品稽查分队受理各类举报、投诉、批转等案件43起,其中，立案4起,罚款1.9万元,没收200元；简易程序2起。
【“四品一械”抽验抽检情况】 食品药品抽验工作是食品药品质量监督的重要手段之一，能够及时反映食品、药品在生产、经营、使用过程中的质量状况。2013年，药品抽验工作引入“监测站（点）”的理念，全区设监测站5家、监测点50个，全年完成药品抽验580批次，药包材抽验20批次，医疗器械抽验19批次，保健食品抽验33批次，化妆品抽验40批次，其中，药品不合格4件，其余样本均为合格检品。食品抽验样品选择结合季节变化及消费习惯等因素，全年抽验食品样本1958件，其中，不合格样品6件。
【编纂完成《北京市药品监督管理志·通州区分志》】 5月底，经过3年不懈努力，全面编纂完成《北京市药品监督管理志·通州区分志》。该书是通州区有史以来药品监督管理工作的一个缩影，从概述、大事记、机构、基础建设、行政管理、“三品一械”（药品、保健食品、化妆品，医疗器械）监督管理、稽查执法、专项整治和科技与宣传教育等九方面客观真实地记述分局成立十年来药品监督管理工作历程，较全面地把通州药监的新情况、新变化、新发展和“三品一械”监管特色和时代特色客观地通过志书的形式反映出来。
【社会宣传情况】 2013年，药监通州分局借助平面媒体、分局信息平台、政府资源平台、打假工作站、惠民安全用药讲师团，开展了全方位、多角度社会宣传工作。
2013年，药监通州分局购买了《通州时讯》版面，刊登“三品一械“知识，提高辖区居民抵御虚假广告、识假辨假能力。《勇于探索大胆实践 为公众用药安全保驾护航》，报送《中国医药报》并被全版刊登。
自2012年4月开创惠民安全讲师团党建创新项目工程以来，2013年，从理念、机制、方法和形式四方面进行创新，惠民安全用药讲师团通过大众喜闻乐见的“坐得住，听得懂，记得牢，用得上”的健康讲堂形式，强化大众食药安全知识健康宣传，服务社会，开展健康宣传活动103场，受到通州百姓和企业的热烈欢迎，实现由单纯宣传向宣传与培训双重身份的转变，形成了监管部门、企业与百姓的多赢局面，荣获区委组织部党建创新项目资金奖励。
【“打四非”专项整治行动】 为有效打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（以下简称“四非”）等违法违规行为，从5月起在辖区范围内开展为期4个月的打击保健食品“四非”专项活动。检查保健食品生产企业25家次、保健食品经营企业132家次、保健食品抽验15件，抽验合格率100%。发放宣传挂图500余件（套）。当场警告处罚1家、查处违法企业2家。
【化妆品电子对比系统扫描工作】 3月15日，启用化妆品电子比对系统，开展化妆品经营企业日常监督检查工作。截至9月4日，运用该系统监督检查化妆品经营企业并扫描在售产品307个品种，按时录入并上传数据，完成市局下达的化妆品电子对比扫描300个品种的全年工作任务。
【中药质量专项检查】 4月8日至4月19日，开展中药质量专项检查，重点检查中药饮片的购进和存储情况，出动执法人员49人次，检查药品生产企业17家次，覆盖率100%。通过检查发现辖区中药饮片、中药制剂生产和医疗机构配制、使用环节中药饮片的管理基本能够做到规范有序，使用中药饮片大多为北京本地供应。
【“两打两建”及风险排查情况】 8月起，药监通州分局根据北京市药品安全“两打两建”（严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营；加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设）专项行动工作方案要求，在前期动员部署、成立领导小组、明确工作重点的基础上，结合辖区实际情况，深入开展药品生产、经营、使用环节“两打两建”专项行动，出动执法人员304人次，监督检查药品生产、经营、使用单位161家次，完成专项抽验34批次，切实排查药品生产、经营、使用环节风险，确保辖区群众用药安全。
药品生产环节，针对辖区中药制剂、中药饮片、原料药生产企业数量多，部分企业处于停产状态的特点，结合日常监督、药品GMP跟踪、风险排查等工作，重点检查中药饮片生产企业是否购进符合标准的中药材，是否按照药品标准生产中药饮片并经全检后放行；中药制剂生产企业是否存在擅自添加提取物和购用非法来源提取物的行为；化学原料药生产企业是否存在未按批准的工序生产原料药的行为；对停产企业实施2轮集中突击检查；监督检查28家次，出动执法人员58人次，未发现严重违法违规行为。
药品经营环节，将“两打两建”融入到日常监管工作中，严厉打击药品违法经营，加大对药品批发企业挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为打击力度；强化药品批发企业物流管理；强化药品零售企业进货渠道管理和购销管理；加大对连锁加盟店采购管理的监督检查，督促药品零售连锁企业强化加盟店的采购管理。对11家批发企业、4家零售连锁总部、77家零售企业进行现场检查，出动检查人员163人次，未发现违法违规行为。
药品使用环节，重点对非政府办医疗机构药品购进渠道、储存条件进行监督检查，监督检查医疗机构41家次，出动执法人员83人次，未发现严重违法违规行为。
【H7N9防控工作】 4月16日，根据市政府、市突发公共卫生事件应急指挥部工作部署和国家总局办公厅《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》和《北京市药品监督管理局防控人感染H7N9禽流感药械市场监管和供应保障工作方案》要求，依据《北京市药品监督管理局应对“三品一械”突发事件应急预案（2011年修订）》，结合辖区实际，制定《北京市药品监督管理局通州分局防控人感染H7N9禽流感药械市场监管和供应保障工作方案》，并立即向辖区抗感冒类药品生产企业、经营企业、医用防护口罩和体温计重点经营企业部署防控产品监测工作，要求企业每天上午11点前上报本单位抗感冒类药品、医用防护口罩和体温计产品的库存情况和销售情况。
药监通州分局对11家一级以上医疗机构、47家一级以下医疗机构、56家药品经营企业、23家医疗器械经营企业、8家医疗器械生产企业开展日常监督活动，抽样129批次。此期间检查162家次，出动车辆162车次，出动执法人员342人次；未发现违法违规行为。其中，医疗机构有3家存在资质不全和进货验收记录不全的问题，均已完成整改。
【ISO 9001质量管理体系有效运行】 依照ISO 9001质量管理体系相关要求，药监通州分局7月初组织9名内审员、分3个内审检查组，对分局各职能科室以及药品监督管理全过程进行内部审核检查。对发现3个不合格项，4个预防措施性问题和3类建议性问题进行整改。9月17日，通过方圆标志认证集团组织的再次外部监督审核，验证本局的质量管理体系与审核准则的持续符合性。
【特殊医疗器械专项检查】 为保障全区医疗器械质量安全，分局对北京胸科医院开展在用医疗器械基本情况的摸底调查工作。1月至6月期间，持续开展定制式义齿使用；植入、介入类产品医疗器械经营企业专项及在用高频电刀和影像型超声诊断设备专项检验的专项检查，完成各专项检查任务。
（张文利 安琳琳）
