药品监督管理
【概 况】 2012年，北京市药品监督管理局通州分局以一流的安全保障体系、一流的科学监管水平、一流的医药发展环境、一流的专业人才队伍的监管体系为标准，创新思路，狠抓落实，以实际行动诠释北京市政府确定的严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任的监管原则，以确保辖区公众用药安全。2012年，辖区内有药品生产企业32家，药品批发企业10家，药品零售企业489家、零售连锁企业62家，农村药品服务网点9家；药包材生产企业3家；医疗器械生产企业71家，其中，Ⅲ类企业22家、Ⅱ类企业33家、Ⅰ类企业16家；医疗器械经营企业698家；保健食品生产企业19家，经营企业548家；化妆品生产企业9家，经营企业2000余家；一级及以上医疗机构31家，一级以下医疗机构557家。年内，分局办理行政许可事项536件。受理各类举报、投诉、批转、移送等案件132起，立案19起，没收物品价值543862.8元，没收违法所得7418.6元，罚款79699.2元；2起涉刑案件中的6名涉案人员，被公安机关刑事拘留3人，涉案货值金额520885.70元。完成“三品一械”抽验抽检545批次。全年报送工作信息296篇，其中，219篇次被《药监动态》《通州信息》《信息快报》等采用。
【工作机制创新】 整合行政资源，提高工作效率。在严格按照GSP规范企业的同时，将行政处罚权延伸到业务科室，使业务科室在一线执法过程中有权对企业的违规行为实施简易处罚程序，降低行政成本，提高监管效率。一站式办公，注重廉政审批。为优化行政许可工作程序，实现一个窗口受理、一个科室审核、一个领导签字、一个公章办结，“一站式办公”的行政许可审批流程，审批事项目缩短5到10个工作日。强体固源，狠抓机关自身建设。通过每半月一次的局务会会前学法和每月一次的全员培训，深入开展创先争优活动和党课教育。以ISO9001体系内审为主线，结合绩效考核与依法行政自查，提高制度的执行力；梳理涉权事项发挥行政监察的职能作用。
【社会宣传】 分局以“宣传也是监管、以宣传促监管”的宣传工作理念，通过平面媒体、分局信息平台、政府资源平台、打假工作站、惠民安全用药讲师团，开展全方位、多角度社会宣传工作。利用电视媒体开展宣讲。利用运河文化广场消夏放映活动，播出50集安全用药情景剧。制作“践行北京精神，药监在您身边”大型宣传背景墙；组织各种法律及安全用药宣传活动19次，发放各种宣传材料2万余份（件），接收百姓咨询450余人次，出动执法人员90余人次，投入资金约15万元。
【妥善处理突发事件】 年内，处理3起突发事件：一是1月11日王某不明原因死亡；二是3月4日吕某不明原因死亡；三是3月16日李某感冒输液治疗无效死亡。分局执法人员第一时间到达事发现场，迅速控制现场，进行抽验、调查，及时向上级汇报。
【开展三大专项整治行动】 开展打击“黑诊所”、医疗机构周边非法收售药品、非药品冒充药品三大专项整治行动。
【“打非治违”专项整治行动】 5月30日至6月中旬，药监通州分局与通州公安分局的经侦支队、刑侦支队、派出所等16家单位密切配合，开展“打击假避孕药（毓婷）”专项整治行动，发现销售假冒北京紫竹药业有限公司左炔诺孕酮片（毓婷）、左炔诺孕酮炔雌醚片及米非司酮片（司米安）的成人保健品店60家，涉案人员62名，全部被公安机关刑事拘留。
【装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项检查】 根据市药监局有关文件要求，分局于4月1日至20日期间，对辖区有关企业，进行现场检查14家。调查有31家经营装饰性彩色平光隐形眼镜，约16个品牌。4月16日至4月27日期间，对淘宝商城、金日时代批发市场、鑫隆等10家小商品批发市场开展专项检查。通过外网通知、短信群发方式，对42家小商品市场进行告知。分局制作了《关于无〈医疗器械经营企业许可证〉不得销售装饰性彩色隐形眼镜、隐形眼镜及护理用液的告知书》，现场要求商铺经营者签收，告知他们销售美瞳等隐形眼镜产品需到药品监督管理部门办理审批手续，并在商城显著位置张贴国家有关公告，通过宣传、告知、检查并举的方式实施监管。
【铬超标胶囊专项工作】 4月16日至6月1日间，严格按照市药监局各阶段部署做好铬超标胶囊剂各项控制工作。
【中药饮片专项检查】 根据市药品监督管理局关于印发北京市中药饮片专项整治行动方案的通知，分局成立领导小组，制订工作方案。截至10月15日，检查饮片生产企业6家、中药制剂生产企业4家、医疗机构52家、2家批发企业、34家零售企业，排查流通领域的质量风险和安全隐患，以杜绝假劣中药饮片流入，规范中药饮片经营行为。
【撰写调研报告】 2012年，先后撰写出《摸现状 找问题 探索基层医疗机构安全用械监管办法》《通州区过期药品回收现状调查及国内外现状对比》《保健食品生产企业全面质量管理》《加强培训，提高药监队伍服务科学发展能力研究》《通州区药品三级监督网络建设及“两员”作用调查与分析》《从历年药品经营企业处罚情况浅析通州药品流通环节监管趋势及对策》《通州区基层医疗机构药品监管的现状与分析成果转化分析报告》《通州区基层医疗机构药品监管的现状与分析》等调研报告。
【受理政协提案】 2012年，分局接到政协委员郝鸿翔建议成立《通州区中医药行业协会》的A类第062号提案1件。分局成立政协委员提案办理领导小组，召开辖区药品经营和生产企业工作会，向企业下发入会申请表。在规定时间内先后两次向政协委员进行规范性的书面答复。得到政协委员“非常满意”的好评。
【ISO9001质量管理体系有效运行】 依照ISO9001质量管理体系相关要求，分局组织开展2012年ISO9001管理评审，于12月26日至27日通过外部监督审核。
（张文利 安琳琳）
